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关于印发2016年景德镇市医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划的通知
作者:  来源:  发布时间:2016-04-11-15:24  【字体:  
 
  

                              景市监械[2016]2号

  关于印发2016年景德镇市医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划的通知

  各县(市、区)市场和质量监督管理局、市市场和质量监督管理局各分局:

  为加强医疗器械监管,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规,规范我市医疗器械生产、经营和使用行为,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为。我局制定了2016年景德镇市医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划,现印发给你们,请认真组织实施,确保工作取得实效。

  景德镇市市场和质量监督管理局  

                             2016年3月29日

                                        2016年景德镇市医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划

  为深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,进一步落实企业主体责任,规范医疗器械经营、使用行为,提升我市医疗器械质量管理水平,现制定2016年景德镇市医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划,请遵照执行。

  一、工作目标

  坚持问题导向,结合全市署的《关于印发贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查实施方案的通知》所部署的医疗器械专项整治行动,综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施,加强对经营、使用环节重点产品和行为的监管,加大对违法违规行为的查处力度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。确保生产、经营、使用环节医疗器械的质量安全。

    二、检查内容

     各县(市)、区级市场监督管理部门要结合贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查,以国家和省重点监管产品、一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂等产品为重点,统筹兼顾,周密安排,按照市局事权划分开展本辖区内医疗器械经营使用单位组织全面监督检查。重点检查以下内容:

  (一)生产环节。我市目前只有一家医疗器械生产企业,省局将其列为二级监管企业。对生产企业原料购进、生产过程控制、成品检验等环节要予以重点检查。

  (二)经营环节。一是整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类医疗器械的行为;二是整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的医疗器械行为;三整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

  (三)使用环节。一是整治使用无证产品行为,主要是整治使用单位使用未经注册的医疗器械、使用无合格证明医疗器械的行为;二是整治医疗器械使用单位从不具有合法资质的生产经营企业购进医疗器械的行为;三是整治使用单位使用过期医疗器械的行为;四是整治使用单位使用的医疗器械储存条件不符合规定的行为;五是整治使用单位使用的医疗器械标签标示不合规行为。

     三、主要工作任务

    (一)日常检查

    1.新开办第二、三类医疗器械经营企业,实施全覆盖跟踪检查。

    2.按省局《医疗器械经营分类分级目录》中公的企业分类分级等级,依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求的监管频次和监管内容进行监督检查。

    3.对存在使用较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位,实施重点监管。

    四、有关要求

    (一)各县(市)、区局应当结合实际,确定本行政区域医疗器械经营、使用监管重点、检查频次和覆盖率,制定检查方案,合理局监督检查任务,全面排查风险点,严厉打击非法经营行为,务求取得看得见的实效。

    (二)检查工作中,要严格程序,规范行为,依法进行,切实做好检查笔录。要如实记录监督检查现场情况,将检查结果书面告知被检查单位并做好存档。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

                                                               景德镇市市场和质量监督管理局办公室  2016年4月1日印发