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关于印发贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查实施方案的通知
作者:  来源:  发布时间:2016-04-11-15:25  【字体:  
 
  

                                                                                   景市监械[2016]1号

  关于印发贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查实施方案的通知

  各县(市、区)市场监督管理局、市市场监督管理局各分局,各医疗器械经营、使用单位:

  为加强医疗器械监管,贯彻新颁布和施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号),同时结合我市以医疗器械经营、使用单位为主的行业现状,贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)(此规章和总局18号在此简称“两个规章”)、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号公告),规范我市医疗器械经营和使用行为,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,我局制定了贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查实施方案现印发给你们,请认真组织实施,确保工作取得实效。

  景德镇市市场监督管理局  

                             2016年3月15日

                                       

                                                  景德镇市贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查实施方案      

  为加强医疗器械监管,贯彻新颁布和施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号),同时结合我市以医疗器械经营、使用单位为主的行业现状,贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)(此规章和总局18号在此简称“两个规章”)、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号公告),规范我市医疗器械经营和使用行为,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,现结合我市实际,制定本实施方案。

      一、指导思想

      医疗器械的经营和使用直接关系人民群众切身利益,为使2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》、2014年12月12日起施行的《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营监督管理办法》落到实处,发挥其在医疗器械经营和使用上的规范作用,同时为了摸清我市医疗器械经营和使用现状,查清我市医疗器械经营和使用中的风险隐患,突出整治重点,落实企业责任,发挥社会监督,严厉打击医疗器械经营和使用中的违法违规行为,保障公众用械安全有效。

       二、总体目标

  采取风险排查和专项整治等方式,将风险排查和综合治理有机结合,通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施;通过专项整治,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式,达到加强医疗器械监督管理,规范医疗器械经营和使用行为的目的,切实保障公众用械安全。

  此次专项整治注重二增强,二提高,三同步:增强医疗器械监督管理力度,提高医疗器械安全水平;增强医疗器械经营从业者的知法守法意识,提高医疗器械经营使用管理水平;同步开展“打、防、建”,严厉打击违法违规行为,全面防范质量安全风险隐患,建立完善监管长效机制;同步开展新法规的宣传贯彻工作,营造氛围让从业者知法懂法;同步开展专项培训,提高基层监管人员运用好新规章进行医疗器械经营和使用的监管能力。

        三、实施步骤

      (一)动员部署阶段。2016年3月,市局下发文件,明确任务、分工,落实责任。

  (二)自查整改阶段(2016年3月16日- 3月26日)。按事权划分分别通知辖区内医疗器械经营企业和使用单位依照《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号)、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号公告)全面开展自查,认真查找问题,逐一梳理风险。对于排查中发现的问题,经营企业和使用单位应当全面分析原因,制定有效的风险防控措施,立即进行整改。

  (三)专项整治阶段(2016年3月26日-6月26日)。按事权划分组织对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查。通过监督检查查找风险隐患,并及时反馈给相关经营企业和使用单位,要求其立即进行整改。对一时不能整改到位的,要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。监督检查中发现经营企业和使用单位有违法违规行为的,要立即依法查处。在监督检查中发现质量可疑医疗器械,应当结合医疗器械抽验工作对可疑医疗器械进行抽验。

  专项整治主要内容:

  1、经营环节。一是整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类医疗器械的行为;二是整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的医疗器械行为;三整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

  2、使用环节。一是整治使用无证产品行为,主要是整治使用单位使用未经注册的医疗器械、使用无合格证明医疗器械的行为;二是整治医疗器械使用单位从不具有合法资质的生产经营企业购进医疗器械的行为;三是整治使用单位使用过期医疗器械的行为;四是整治使用单位使用的医疗器械储存条件不符合规定的行为;五是整治使用单位使用的医疗器械标签标示不合规行为。

  监督检查及专项整治期间,严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规,做好日常监管与稽查执法的衔接,对监管中发现的违法线索,要深挖扩线,构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品,一律停止销售、使用,必要时应责令企业召回并监督销毁。

  (四)巩固提高阶段(2016年6月26日-7月26日)。通过质量评估和综合治理,及时总结行之有效的经验做法,完善各环节的监管制度,形成长效监管机制。

  请各单位在专项检查阶段每月按附表格式报相关数据报送市局医疗器械科统计汇总,并在专项检查结束后形成相应总结报送市局医疗器械科。

  整治内容:窗体顶端

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  四、职责分工

   (一)市局医疗器械监管科:负责制定专项整治工作实施方案、组织召开动员部署会议;收集、汇总、上报工作信息;组织开展对经营和使用环节专项整治,对专项整治工作开展督查。

   (二)市局稽查支队:按事权划分开展市局监管经营和使用环节专项整治,负责质量评估和专项整治工作发现的线索、投诉举报案件的查处,对市县重大案件协调、督办。

   (三)市医疗器械不良事件监测中心:负责收集、分析医疗器械不良事件监测信息,发布安全用械警示信息。

   (四)各县(市)、区局:按事权划分负责组织本辖区内医疗器械经营、使用单位监督检查和专项整治。

  五、工作要求

  (一)加强领导,落实责任开展贯彻实施医疗器械“两个规章”专项检查,是全面加强医疗器械经营和使用安全工作,落实科学发展观、建设和谐用械环境的重要举措。各县(市)区局要切实加强领导,将专项检查落到实处。同时要落实属地监管职责,加强与公安、卫生计生等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

  (二)注重协调,密切配合各县、市局、执法支队要各司其职、各尽其责,根据本实施方案提出的任务、目标,做好专项检查工作,注重在检查过程中的相互配合工作,交流检查中发现的问题。要互为衔接,抓好协调,切实体现整体效果,防止时疏时紧,时严时松。要在行政区域内发挥总协调总调度的作用,保证专项行动持续深入、有始有终,务求取得实效。

     (三)广泛宣传,营造氛围。部门要多渠道、多方位开展宣传,不断创新宣传形式,加大宣传引导力度,努力营造浓厚的综合治理氛围。要严格执行新闻纪律,规范新闻发布,发布重大信息须事前向市局报告。同时要及时向市局送相关工作进展、主要成效、重大案件等情况,相关总结报告和各类报表要按规定时间节点报送,对工作中遇到的重要问题要及时向市局报告。

     (四)群策群力,社会共治。各级部门要充分调动社会各方力量,加强与相关部门沟通配合,主动与媒体合作,加强新闻宣传和科普宣传,曝光典型案例,齐抓共管,形成监管机制和监管合力,巩固政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障社会共治监管格局。    

  (五)遵守纪律,规范执法。各检查人员在检查中严格执行“八项规定”,遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明执法,切实维护市场监督管理部门的良好形象。

                                                       

   抄送:江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处        

   景德镇市市场监督管理局办公室  2016年3月15日印发