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景德镇市医疗器械“清网”行动工作方案
作者:  来源:  发布时间:2019-06-11-16:32  【字体:  
 

为切实落实医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,切实保障公众用械安全有效,根据《江西省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》(赣药械监〔2019〕2号)要求,制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实“四个最严”要求,坚持“线上”与“线下”联动、产品与信息结合的原则,依法开展医疗器械“清网”行动,夯实医疗器械网络销售主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全。

二、工作目标

突出问题导向,严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为,清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息,净化医疗器械营销环境;深化责任落实,夯实医疗器械网络销售企业主体责任,增强企业守法诚信意识;强化标本兼治,加强与相关部门沟通协作,联合打击医疗器械网络销售违法违规行为,形成长效监管机制;推动社会共治,进一步提升公众对安全用械的认知,构建群防群建群控的社会共治格局。

三、工作重点

(一)清理违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械网络销售备案;超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

(二)清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品;产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

(三)清理违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。

(四)排查第三方平台提供者违规线索。在清理医疗器械网络销售违法违规行为的同时,要注重发现第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等违规线索,并及时移送第三方平台提供者所在的省级药品监督管理部门处置。

四、工作措施

(一)开展企业自查,落实主体责任。各县(市)、区局要负责组织辖区内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查;督促辖区内医疗器械网络销售企业根据检查重点,如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》(见附件1);加强医疗器械网络销售企业的法律知识培训,切实落实企业责任。

对未按要求开展自查整改以及未参加培训的医疗器械网络销售企业,各县(市)、区局加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处。

(二)开展监督检查,落实属地监管责任。各县(市)、区局要将辖区内从事医疗器械网络销售的企业列入重点检查对象,深入开展日常监管。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。发现其他违反法律法规行为的,及时移送相关部门查处。

(三)强化案件查办,严打违法行为。各县(市)、区局要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则,对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索,加强“线下”深挖细查,严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况,发布重大案件信息,要严格按照有关规定办理;发现涉案产品流向其他行政区域的,及时通报属地监管部门,追根溯源;发现重大违法案件线索的,要及时报告省局。

(四)加强沟通协作,形成监管合力。各县(市)、区局要加强与有关部门的沟通协作,健全工作机制,形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面,共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒;对非法网站要向社会曝光并及时通报行政区域通信管理部门;对于网络销售未经注册的产品,应当追查其来源,严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

五、工作安排

(一)企业自查整改阶段(5—6月)。市局制定工作方案,各县(市)、区局根据工作职责和本辖区实际制定具体实施方案,组织辖区内医疗器械网络销售企业依照法规及规范要求全面开展自查、填报重点检查表,并要求企业认真查找问题,深入分析原因,制定有效措施,立即进行整改。进一步提升企业守法诚信意识,压实企业主体责任。企业应于6月30日前将重点检查表报送属地监管单位。

(二)监督检查阶段(7—10月)。此次“清网”行动要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点,全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为。

(三)总结阶段(10—12月)。认真评估“清网”工作成效,总结成功经验。各县(市)、区局“清网”行动总结于11月1日前报送市局医疗器械监管科。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况、企业自查整改情况、监督检查情况、违法违规行为查处情况、相关机制建立情况、存在的问题以及下一步工作建议等内容。

六、工作要求

(一)加强组织领导。加强“清网”行动工作的组织领导,市局投诉举报中心、信息中心要加强与器械监管科的配合,做好“清网”行动。

各县(市)、区局要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作,明确专人负责,统筹安排,结合监管实际制定“清网”行动监督检查实施方案,加强辖区内医疗器械网络销售企业的监督检查,违法行为查处以及信息发布。

(二)加强网络信息监测和处置。各县(市)、区局要根据市局统一安排,开展医疗器械网络销售监测和违法线索处置。

(三)推动社会共治。各县(市)、区局要加强宣传,提高公众用械安全知识,增强消费者自我保护意识和能力;依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息,方便公众查询和社会监督,畅通投诉举报渠道,营造群防群治的社会氛围。

(四)总结巩固提高。各县(市)、区局要以“清网”行动为契机,总结经验和做法,巩固专项整治的成果,提高医疗器械经营管理水平。

 

 

附件:医疗器械网络销售重点检查表

医疗器械网络销售重点检查表.doc