当前位置: 首页 >>  业务服务 >>  药品
药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序
作者:  来源:  发布时间:2016-01-05-12:47  【字体:  
 

事项名称

药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十一条)

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条)

4、《开办药品经营企业(批发、零售连锁)验收实施标准(试行)》(国食药品监督市[2004]76号)

5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》(赣食药监市[2007]30号)

办理材料

申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料:

1、药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请表(附件一);

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形)〕;

3、办公、营业、仓库土地房产证明;

4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明;

5、拟配置计算机管理信息系统情况说明;

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;

7、申办人对申请材料真实性保证声明。

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;

注:申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)

办理流程

一、受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、制作行政许可决定 六、送达

总期限

自受理完成之日起8个工作日(不含公示、送达时限)

申请条件

本省辖区内药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请由江西省食品药品监督局受理。

承办处室

药品化妆品流通监管处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五830120012001630(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

 

事项名称药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批

法定实施主体:江西省食品药品监督管理局

设定依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十一条)

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条)

4、《开办药品经营企业(批发、零售连锁)验收实施标准(试行)》(国食药品监督市[2004]76号)

5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》(赣食药监市[2007]30号)

总时限: 自受理完成之日起8个工作日(不含送达时限)

申请条件

本省辖区内药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请由江西省食品药品监督局受理。

办理材料:

申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料:

1、药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请表(附件一);

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形)〕;

3、办公、营业、仓库土地房产证明;

4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明;

5、拟配置计算机管理信息系统情况说明;

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;

7、申办人对申请材料真实性保证声明。

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;

注:申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)

办理地点:江西省南昌市北京东路1566

办理时间:周一至周五830120012001630(法定节假日除外)

联系电话:0791-88158101

办理流程:        

一、申请与受理
标准:

1、申请材料应完整、清晰,法人签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册 ;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

岗位责任人: 省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限:

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员一次性告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正材料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。

7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员,双方办理交接手续。

二、审核

标准: 按标准对申请材料进行审查,填写《药品经营企业(批发、零售连锁)审批流程表(筹建)》,出具审核意见。

岗位责任人: 药品化妆品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查;

2、对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并交与核准人员。

时限:2个工作日

三、复审

标准:

1、程序是否符合规定要求;

2、是否在规定时限内完成;

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人: 药品化妆品流通监管处主管处长

岗位职责及权限:

1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2、同意审核人员意见的,提出复核准意见后转审定人员。

3、对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

时限:2个工作日

四、审定

标准: 对复审意见的确认,签发审定意见。

岗位责任人:省局分管局长

岗位职责及权限:

1、对照标准对药品化妆品流通监管处移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意药品化妆品流通监管处意见的,提出审定意见后转药品化妆品流通监管处。

3、对不同意药品化妆品流通监管处意见的,与药品化妆品流通监管处交换意见后,提出审定意见及理由,转药品化妆品流通监管处。

时限:2个工作日

五、制作行政许可决定

标准:

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文书符合公文要求;

4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效,格式、文字无误;

4、留存归档的材料齐全、规范;

5、对同意筹建的,制作《同意筹建批复》;

6、对不同意筹建的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:药品化妆品流通监管处审核人员 

岗位职责及权限:

1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》。

时限:2个工作日

六、送达

标准:

1、及时、准确通知申请人许可结果,

2、凭《受理通知书》,并在相关领证登记本上签字。

岗位责任人: 省局行政受理与投诉举报中心送达人员

岗位职责及权限:

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件,在相关领证登记本上签字,注明日期;

2受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好,移交给药品化妆品流通监管处立卷归档保管,双方签字确认。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件一:

受理编号:    

 

 

药品批发(零售连锁)企业

筹 建 申 请 表

 

 

拟办企业名称:

 

申 请 人:

 

填报日期:   年  月  日

 

受理部门:

 

受理日期:   年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

江西省食品药品监督管理局制

 

 

填 表 说 明

 

1、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站(www.jxfda.gov.cn)下载粘贴一式二份,供申办人申请筹建药品批发(零售连锁)企业时填报;

2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏,由申办人用电脑打印填写;

3、申办人填报企业主要人员情况时,应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的原件、复印件;

4、申办人填写内容应真实、准确、完整,不得涂改;

5、申办人提交的筹建申请材料,统一使用A4纸印制,自行编制封面、目录及页码,并装订成册,连同填写好的本表一式二份,一并报送省食品药品监督管理局。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

表一:      拟

企业名称

 

注册(经营)地址

 

邮编

 

仓库地址

 

经营方式

 

经营范围

 

企业经济性质

 

企业类型

 

投资金额

(万元)

 

联系人

 

办公或

住宅电话

 

手机

 

企 业 主 要 人 员 情 况

人员

姓名

性别

年龄

学历

专业

执业资格

技术职称

从事药品经营质管工作年限

法定代表人

 

 

 

 

 

 

 

 

企业负责人

 

 

 

 

 

 

 

 

质量负责人

 

 

 

 

 

 

 

 

质量管理

机构负责人

 

 

 

 

 

 

 

 

主 要 设 施、设 备 情 况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                               

 

 

续表一:

所、仓

营业场所面积(m2)

 

仓库面积

(m2)

 

冷库容积

(m3)

 

仓库、营业场所和

辅助、办公用房产权

或使用权情况说明

 

 

 

 

 

 

 

(彩色图片或照片粘贴处)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(彩色图片或照片粘贴处)

 

               

 

 

表二:     省级药监部门审批意见

审查意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 经办人:        年 月 日

审核意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

处室负责人:        年 月 日

审批意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

局领导:      年 月 日(公章)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1:药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序及流程图.doc 附件2:药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请表.doc